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兽用生物制品经营许可（行政许可）
| 项目类别： | 兽用生物制品经营许可 | ||
| 实施主体 | 抚远县畜牧兽医局兽医股 | ||
| 事项名称 | 兽用生物制品经营许可（行政许可） | ||
| 流程图 |
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| 事项依据 |
《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条 《兽用生物制品经营管理办法》 |
定期检验及依据 | 无 |
| 审批类型 | 行政许可 | 收费项目 | 无 |
| 收费依据 | 无 | 办理时限 |
一、受理时限：3个工作日； 二、审查时限：10个工作日； |
| 时限说明 |
受理时限是自收到申请材料到做出是否受理决定的时限 审查时限是自作出受理决定到事项办结的时限 依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内 |
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| 办理条件 |
（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员； （二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件； （三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房； （四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。） |
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| 办理程序 | （一）申请单位按照申报要求，首先向当地市（地）级兽医行政管理部门申请，市（地）级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、设备设施进行现场勘察，并对经营企业工作人员资质进行核实后，报省畜牧兽医局。 （二）省畜牧兽医局接到申报材料后，组织专家组进行实地考察和论证，经审查合格的，发给兽用生物制品经营许可证。不合格的，书面通知申请单位并说明理由。 | ||
| 业务咨询电话 | 0454-2132726 | 监督电话 | 0454-2132360 |
| 邮寄地址 | 抚远县正阳路214号 抚远县畜牧兽医局 | 业务咨询邮箱 | |
| 审批所需附件材料名称 | （一）兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》（审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载）各1份； （二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各1份； （三）质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料（复印件）1份； （四）从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务（复印件）等相关资料1份； （五）管理制度文本： (1)质量管理目标； (2)各组织机构、岗位和人员的职责； (3)对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系； (4)兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理； (5)环境卫生、人员健康状况的管理； (6)兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理； (7)不合格药品和退货药品的管理； (8)质量事故、质量查询和质量投诉的管理； (9)有关记录、档案和凭证的管理； (10)质量管理方面教育、培训、考核的管理。 （六）经营企业管理记录文本： (1)人员培训、考核记录； (2)控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录； (3)兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录； (4)兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录； (5)不合格药品和退货药品的处理记录； (6)兽用生物制品质量评估记录； (7)兽药清查记录； (8)兽医监督管理部门的监督检查情况记录。 （七）与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书（复印件）1份；（八）委托销售的生产企业的相关资质证明材料（包括：生产许可证、兽药GMP证书、兽药产品批准文号批件和进口兽药注册证书等证明材料复印件各1份）； （九）合法的固定营业场所、办公用房的产权证明或租赁合同材料（复印件）1份； （十）保证兽用生物制品质量的证明材料：具有冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上的证明材料； （十一）《兽药经营许可证》在有效期内，名称、营业地点、法人代表或营业场所面积发生变化的经营企业，必须到原发证机关重新申请换发《兽药经营许可证》 | 规范格式文本 | |
| 注：请仔细阅读告知单内容，并将材料准备齐全后点击下一步开始申请。 须送达原件的材料，按照一次性告知单中的邮寄地址邮寄或者送达到抚远县畜牧兽医局。 | |||
黑公网安备23083302000002号